Wettbewerbsrecht/Heilmittelwerberecht: Zulassungsbegründende post-hoc-Analyse

WRP 2017, 1288

Hanseatisches OLG Hamburg

Wettbewerbsrecht/Heilmittelwerberecht: Zulassungsbegründende post-hoc-Analyse (Urteil vom 03.08.2017, 3 U 32/17)

Kann der Fachinformation für ein Arzneimittel entnommen werden, dass die Zulassungsbehörde trotz der im Verlauf einer Studie im Studiendesign vorgenommenen Änderungen eine darauf gestützte post-hoc-Analyse einer Subgruppe von Patienten für hinreichend valide erachtet hat, um das Arzneimittel zur Anwendung nur bei jenem Patientenkreis zuzulassen, dann muss die Werbung mit den Ergebnissen der Studie nicht erneut auf die Limitationen der Zulassungsstudie hinweisen. …

Hanseatisches OLG Hamburg, WRP 2017, 1288 (Urteil vom 03.08.2017, 3 U 32/17)

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